Essai multicentrique randomisé pour évaluer l'opacification et le scintillement de la capsule postérieure dans deux lentilles intraoculaires en acrylique hydrophobe

Nov 18, 2023

Rapports scientifiques volume 13, Numéro d'article : 2822 (2023) Citer cet article

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Évaluer la formation d'opacification de la capsule postérieure (PCO) à long terme et le taux de scintillement de la LIO HOYA Vivinex (XY1) par rapport à Alcon AcrySof (SN60WF). Dans cette étude prospective, multicentrique, randomisée, à œil jumelé et en ouvert, nous avons inclus 87 sujets ayant subi une chirurgie de la cataracte avec implantation de LIO, dont 67 patients ayant terminé le suivi de 3 ans. La population complète était composée de 32 sujets implantés avec XY1 et 35 implantés avec SN60WF. Les principaux critères d'évaluation consistaient en l'évaluation des reflets et la mesure de la PCO. Les critères de jugement secondaires comprenaient la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (MAVC), l'acuité de contraste (CA), les acuités visuelles non corrigées, la réfraction subjective, les taux de complications médicales et cristallines, les événements indésirables et les symptômes optiques/visuels. Des visites de suivi ont eu lieu à 6 mois, 1, 2 et 3 ans. Au recul de 3 ans, le score PCO moyen était de 0,121 ± 0,193 pour les yeux implantés avec Vivinex contre 0,239 ± 0,463 pour AcrySof (p = 0,026). La LIO Vivinex a montré une occurrence de scintillement statistiquement significativement plus faible pendant 3 ans après l'opération (0,14 ± 0,26) par rapport à AcrySof (1,79 ± 1,43 ; p < 0,0001). Les acuités visuelles postopératoires se sont améliorées par rapport au départ dans les deux groupes IOL (p < 0,0001) et sont restées stables tout au long de la période de suivi de 3 ans. Les yeux implantés avec une LIO HOYA Vivinex présentaient une occurrence de scintillement significativement plus faible à 3 ans par rapport à Alcon AcrySof (p < 0,0001). L'incidence de la PCO était très faible et comparable dans les yeux Vivinex et AcrySof.

La cataracte est l'une des principales causes de cécité et la deuxième cause de déficience visuelle modérée à sévère dans le monde1. Les lentilles intraoculaires monofocales (LIO) actuellement disponibles ont évolué pour restaurer la vision après le retrait des cristallins de la cataracte par une chirurgie de la cataracte à petite incision. La raison la plus courante d'une diminution postopératoire de la fonction visuelle est l'opacification de la capsule postérieure (PCO), qui se caractérise par la migration et la prolifération des cellules épithéliales du cristallin (LEC) sur la face postérieure de la LIO implantée⁠1,2,3. Le traitement de la PCO par capsulotomie au laser néodyme-yttrium-aluminium grenat (Nd:YAG) est efficace, cependant, ce traitement n'est pas toujours considéré comme optimal car il peut entraîner d'autres complications telles qu'une augmentation de la pression intraoculaire, une inflammation oculaire, un œdème maculaire cystoïde, un décollement de la rétine , et dans de rares cas, l'ablation chirurgicale de la LIO4,5,6. Par conséquent, beaucoup d'efforts ont été investis dans l'optimisation des matériaux et des conceptions IOL pour réduire le PCO.

Les scintillements sont de petites microvacuoles remplies de liquide (1 à 33 μm) qui apparaissent dans les LIO lorsqu'elles sont exposées à un environnement aqueux à la suite d'une séparation de phase causée par l'eau se développant dans les microvides en raison des fluctuations de température7,8,9.⁠ La formation de scintillement a ont été signalés avec presque toutes les LIO en polyméthacrylate de méthyle (PMMA), en silicone, en acrylate hydrophile et le plus souvent avec des LIO en matériaux acryliques hydrophobes. Les scintillements apparaissent comme de petites réflexions de lumière lors de l'examen à la lampe à fente, et ils varient en taille et en densité10,11. Il a été démontré que les scintillements entraînent une augmentation de la diffusion de la lumière, ce qui peut provoquer une élévation de la lumière parasite qui est proportionnellement associée au nombre total de scintillements et à la portion de surface12. Des études de laboratoire antérieures ont suggéré que les LIO fabriquées à partir du matériau AcrySof® ont une tendance accrue à développer des reflets par rapport aux lentilles constituées d'autres matériaux de LIO hydrophobes. Les lentilles Vivinex™, d'autre part, ont été observées en laboratoire comme ayant une faible tendance à développer ce changement de matériau. Bien que la chimie sous-jacente à ces différents résultats reste inexpliquée, la composition du matériau de la lentille et le processus de fabrication sont considérés comme des facteurs contributifs importants12,13.

Le but de cet essai clinique multicentrique était d'évaluer l'acceptabilité clinique, la formation de PCO à long terme et le taux de scintillement de la LIO HOYA Vivinex™ XY1 (HOYA Surgical Optics, Tokyo, Japon) par rapport à la LIO Alcon AcrySof® (Alcon Laboratories , Fort Worth, Texas, USA), sur une période de suivi de 3 ans.

L'hypothèse de l'étude proposait que la LIO HOYA Vivinex™ XY1, comparée à la LIO AcrySof®, démontrerait une réduction du scintillement, ainsi que des taux de PCO, une acuité visuelle (VA) et une sensibilité au contraste comparables.

Cette investigation clinique post-commercialisation était une étude prospective, multicentrique, randomisée, bilatérale, comparative, à œil jumelé, en ouvert sur 4 sites d'étude en France et en Allemagne avec un suivi postopératoire de 3 ans.

Le comité d'éthique de l'Université de Heidelberg, Heidelberg, Allemagne a approuvé l'étude et le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants. Cette étude a été menée conformément aux bonnes pratiques cliniques, à la norme ISO 14155:2011, à la déclaration d'Helsinki et à toutes les autres lois et réglementations applicables en Allemagne et en France. Cette étude a été enregistrée dans le registre allemand des essais cliniques le 18/08/2017 sous le numéro d'enregistrement d'essai DRKS00012768.

Les principaux critères d'évaluation étaient l'évaluation du scintillement et la mesure de la PCO à 3 ans après l'opération.

Des photographies de rétroéclairage standardisées des segments antérieurs pseudophaques ont été obtenues après dilatation de la pupille à chaque visite postopératoire. Les zones de densité ont été identifiées et marquées sur l'écran de l'ordinateur par une niveleuse. Le score PCO individuel pour chaque œil a été calculé via l'évaluation de l'opacification de la capsule postérieure (EPCO) en multipliant la densité de l'opacification (graduée de 0 à 4) par la zone PCO fractionnaire impliquée derrière l'optique IOL. L'évaluation EPCO a été réalisée par un centre de lecture externe indépendant en aveugle. EPCO a calculé mathématiquement la densité de surface de l'opacification en effectuant des comptages de pixels. La densité de l'opacification derrière la LIO a été cliniquement classée comme suit : 0 = aucune ; 1 = minime ; 2 = doux ; 3 = modéré ; 4 = sévère. De plus, des examens de routine à la lampe à fente ont été effectués pour évaluer subjectivement le degré d'opacification du sac capsulaire postérieur.

Dans chaque centre, un seul enquêteur a évalué le nombre de scintillements sur la lampe à fente sous dilatation pupillaire pour les yeux appariés. L'observateur a été masqué pour les résultats des tests visuels et le type d'IOL, et a évalué les reflets sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité modifiée telle que publiée par Christiansen et al. 200114, où 0 = "Aucun", + 0,5 = "rare" (< 10 scintillements), + 1 = (10 à 20 scintillements), + 2 = (20–30 scintillements), + 3 = (30–40 scintillements) , et + 4 = (> 40 scintillements). La quantité de reflets a été évaluée sous un champ de lampe à fente d'une hauteur maximale (par exemple 10,0 mm) et d'une largeur de 2,0 mm.

Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (MAVC), la proportion de sujets atteignant une MAVC dans Snellen ≥ 20/40 (0,3 logMAR) et l'acuité de contraste (CA). Les tableaux d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) ont été utilisés dans une boîte à lumière éclairée pour déterminer l'acuité visuelle non corrigée, la BCVA et l'AV à faible contraste en fonction du nombre de lettres lues à 4,0 m de distance sous photopique (85 cd/m2 ± 10) conditions d'éclairage. De plus, l'acuité à faible contraste a été mesurée avec la meilleure correction de distance en place à l'aide des cartes ETDRS à contraste de 10 % à une distance de 4 m dans des conditions d'éclairage photopique (85 cd/m2 ± 10). La réfraction subjective a également été recueillie lors d'examens spécifiques à l'étude. L'examen postopératoire a été réalisé à l'aide des diagrammes ETDRS à 4 m de distance dans des conditions d'éclairage photopique. Les paramètres d'innocuité comprenaient les taux de complications médicales et cristalliniennes, les événements indésirables et les symptômes optiques/visuels.

Les sujets ont eu leurs examens préopératoires lors de la visite 1 et ont été évalués pour leur éligibilité. La randomisation et la première chirurgie oculaire ont eu lieu lors de la visite 2 entre 0 et 30 jours après la visite 1. La randomisation a eu lieu avant la procédure avec un rapport 1:1 pour recevoir soit une LIO Vivinex™ soit la LIO AcrySof® dans le premier œil opéré ; tandis que le deuxième œil a reçu la LIO qui n'était pas implantée dans le premier. La deuxième chirurgie oculaire a eu lieu lors de la visite 3 entre 7 et 45 jours après la première chirurgie oculaire. Des listes de randomisation générées par ordinateur ont été utilisées. Une liste de randomisation distincte a été préparée pour chaque site clinique et fournie dans des enveloppes par le commanditaire. L'étude a été organisée de manière à ce que tout le personnel clinique effectuant des tests d'examen ne soit pas informé de la randomisation. Tous les sites ont reçu des enveloppes contenant une lettre indiquant le nom de la LIO à implanter ; HOYA Vivinex™ ou Alcon AcrySof®. Les sujets ont eu leurs évaluations post-opératoires à la visite 4 où les deux yeux ont été évalués. Cette visite était programmée à 6 mois (± 15 jours après la deuxième implantation). Les visites postopératoires restantes ont eu lieu à l'année 1 (12 mois ± 30 jours après le deuxième implant), à l'année 2 (24 mois ± 45 jours après le deuxième implant) et à l'année 3 (36 mois ± 60 jours après le deuxième implant).

Quatre-vingt-sept (87) sujets ont été recrutés dans l'étude à partir de populations de cataracte normales sur les sites concernés. Tous les sujets ont nécessité une extraction bilatérale de la cataracte par phacoémulsification. Tous les sujets de l'étude devaient répondre aux critères d'inclusion suivants : âge minimum de 18 ans, hommes et femmes, cataractes bilatérales cliniquement significatives pour lesquelles une extraction par phacoémulsification et une implantation de LIO en chambre postérieure ont été prévues, BCDVA projeté supérieur à 20/40 (0,5 décimal) après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO, nettoyer les milieux intraoculaires autres que la cataracte et signer le consentement éclairé. Les critères d'exclusion comprenaient : la nécessité d'une LIO en dehors de la plage de puissance sphérique disponible dans le commerce, la présence d'anomalies pupillaires (pupilles non réactives, fixes ou de forme anormale), une chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure, une pathologie cornéenne ou intraoculaire actuelle, y compris une pseudo -exfoliation, incapacité à obtenir une stabilité kératométrique pour les porteurs de lentilles de contact, complications peropératoires anticipées pouvant entraîner un décentrement de la LIO, utilisation de médicaments systémiques ou oculaires, maladie systémique aiguë, chronique ou incontrôlée ou maladie qui, à la discrétion du chirurgien, augmenterait le risque opératoire ou confondre le résultat de l'étude, la grossesse, l'allaitement ou une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction, une participation simultanée ou une participation pendant les 30 jours précédant la visite préopératoire à tout autre essai clinique.

La LIO HOYA Vivinex™ (modèle XY1) fabriquée par HOYA Surgical Optics, Tokyo, Japon est une lentille monobloc pliable pour l'implantation en chambre postérieure, préchargée dans un injecteur à usage unique (Vivinex™ iSert®) qui plie et injecte automatiquement la LIO dans l'oeil. Après injection, la LIO se déplie dans le sac capsulaire. La lentille est fabriquée à partir d'un polymère acrylique souple absorbant les ultraviolets, à indice de réfraction élevé, hydrophobe. La LIO jaune Vivinex™ (XY1) contient un filtre de lumière bleue en plus du filtre de lumière UV.

La LIO Alcon AcrySof® (modèle SN60WF) fabriquée par Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, États-Unis est une LIO en acrylique pliable monobloc qui possède également un chromophore filtrant la lumière bleue en plus du filtre anti-UV standard. La lentille Alcon AcrySof® a une optique biconvexe avec des haptiques de soutien et est destinée à être implantée dans le sac capsulaire.

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur l'étude publiée par Leydolt et al.15. Conformément aux écarts types publiés pour la lentille AcrySof®, la taille minimale de l'échantillon requise pour cette étude a été calculée sur 50 sujets, en utilisant l'écart type de 1,5. Il s'agissait de démontrer une marge de non-infériorité avec une puissance de 80 % à un α de 0,05, si la véritable différence moyenne du score PCO entre les lentilles est de 0. Avec un taux d'abandon supposé de 40 %, les inscriptions requises étaient de 84 et 97 pour les écarts-types de "1,4" et "1,5", respectivement.

Des tests préopératoires ont été effectués pour chaque œil. L'acuité visuelle potentielle a été évaluée et le chirurgien a estimé l'acuité potentielle du patient. Le patient devait être capable d'atteindre une meilleure vision de loin corrigée supérieure à 20/40 (0,5) (Snellen) après l'extraction de la cataracte et l'implantation de la LIO. L'acuité visuelle de loin non corrigée monoculaire (UDVA) a été mesurée à l'aide d'un tableau d'acuité standard. Une réfraction manifeste préopératoire était nécessaire. La BCDVA a été mesurée à l'aide d'un tableau d'acuité standard. Les patients devaient avoir des cataractes bilatérales cliniquement significatives dans les deux yeux. La taille de la pupille photopique non dilatée et pharmacologiquement dilatée a été mesurée au demi-millimètre le plus proche à l'aide d'un pupillomètre, d'une carte de jauge de pupille ou d'une règle millimétrique.

Les lentilles de contact ne devaient pas être portées pendant au moins un mois avant la visite préopératoire pour les lentilles en PMMA, deux semaines pour les lentilles perméables aux gaz et une semaine pour les lentilles de contact souples à port prolongé et quotidien. La stabilité cornéenne a été vérifiée pour tout sujet ayant porté des lentilles en PMMA dans les cinq ans ou tout autre type de lentilles de contact dans les six mois précédant la visite préopératoire. Pour vérifier la stabilité, les mesures kératométriques ont été répétées au moins une semaine après la mesure kératométrique initiale préopératoire. La courbure cornéenne était considérée comme stable si la différence de cylindre kératométrique (lectures kératométriques verticales versus horizontales) entre les deux points dans le temps n'était pas supérieure à 0,50 dioptrie. De plus, la différence entre les deux lectures horizontales ainsi que la différence entre les deux lectures verticales n'aurait pas dû être supérieure à 0,50 dioptrie. Les modifications de l'axe kératométrique n'étaient pas supérieures à ± 15°. La longueur axiale a été prise pour déterminer la puissance IOL sphérique appropriée en utilisant une constante A. La puissance IOL sphérique a été calculée en fonction de la réfraction cible préférée des patients en utilisant des constantes optimisées lorsqu'elles étaient disponibles, et une formule de calcul de puissance IOL appropriée en fonction de la longueur axiale.

Aucune procédure réfractive supplémentaire n'a été réalisée sur l'un des yeux de l'étude au moment des chirurgies initiales ou pendant la période d'étude postopératoire (par exemple, incision de relaxation limbique (LRI), incisions cornéennes claires opposées (OCCI), kératectomie photoréfractive (PRK) ou laser -kératomileusis in situ assisté (LASIK)).

La technique chirurgicale d'extraction de la cataracte par phacoémulsification a été réalisée. Le chirurgien a utilisé sa petite incision standard et a décidé de l'emplacement approprié de l'incision.

La capsulotomie antérieure était un capsulorhexis curviligne continu dimensionné pour chevaucher la surface antérieure de la LIO (environ 5,0 à 5,5 mm). Après hydrodissection et hydrodéléniation, la phacoémulsification du noyau du cristallin a été réalisée selon les techniques individuelles de chaque chirurgien. Après nettoyage cortical avec irrigation/aspiration, le sac capsulaire a été rempli de dispositifs viscoélastiques ophtalmiques (OVD). Grâce à une incision cornéenne claire de 2,2 mm, la LIO a été placée complètement à l'intérieur du sac capsulaire. Une technique d'incision sans suture a été utilisée.

Une fois la LIO correctement placée dans le sac, les procédures habituelles du chirurgien pour l'aspiration de l'OVD et l'achèvement de la procédure ont été suivies. Cette étude n'a pas nécessité de régime médicamenteux opératoire ou périopératoire spécifique, cependant, un formulaire de régime médicamenteux de routine a été rempli par chaque investigateur pour les sujets de tous les groupes d'étude. Le régime médicamenteux périopératoire recommandé comprenait une combinaison antibiotique/stéroïde topique pour contrôler l'inflammation : 4 × par jour pendant 1 jour avant l'opération, le jour de l'opération et pendant 7 jours après l'opération, suivi d'un régime de réduction progressive des stéroïdes 3 × par jour pendant 1 semaine, suivi de, 2 × par jour pendant 1 semaine, suivi d'une fois/jour pendant une semaine, puis interrompu.

Les statistiques récapitulatives descriptives pour les variables continues comprenaient le nombre d'observations (n), la moyenne, l'écart type (SD), la médiane et la plage (minimum, maximum) par moment de collecte et bras de dispositif (HOYA et Alcon). Pour les variables catégorielles, la fréquence et le pourcentage ont été calculés. Un test t a été utilisé pour les critères d'évaluation continus et les valeurs de p signalées, le cas échéant. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à un niveau alpha bilatéral de 0,05 et les intervalles de confiance (IC) ont été calculés à 95 %, bilatéral.

Pour l'évaluation PCO, l'analyse était basée sur les différences appariées des scores PCO (HOYA moins Alcon). Les différences entre les observations appariées ont été supposées être distribuées normalement et un test t a été utilisé pour l'analyse. Un IC à 95 % bilatéral pour la moyenne de la différence entre les deux LIO a été calculé ainsi que la valeur de p correspondante. Si l'IC se situait complètement entre -0,5 et 0,5, il a été conclu que la LIO HOYA était comparable à la LIO Alcon. Pour les mesures de PCO obtenues à partir de photos PCO, EPCO a été analysée pour toutes les visites postopératoires, conduisant aux résultats à 36 mois. Pour l'évaluation du scintillement, un test t a été utilisé sur les différences appariées des scores de scintillement (HOYA moins Alcon). La valeur de p pour ce test et l'IC à 95 % correspondant ont été calculés. Si la valeur de p était < 0,05 et que la moyenne des différences appariées était inférieure à zéro, la LIO HOYA était considérée comme supérieure au contrôle.

L'analyse statistique a été effectuée à l'aide des versions SAS 9.3 et 9.4.

La population en intention de traiter (ITT) était composée de 87 sujets. Selon la randomisation, la LIO HOYA Vivinex™ a été implantée dans le premier œil de 43 sujets et la LIO Alcon AcrySof® dans le premier œil de 44 sujets. Soixante-sept (67) sujets (la population Complète) ont terminé le suivi de 3 ans. La population Completer était composée de 32 sujets implantés avec la LIO HOYA dans le premier œil et 35 avec la LIO Alcon. Les 20 sujets restants s'étaient retirés de l'étude. Les données démographiques et les caractéristiques de base de l'ITT sont présentées dans le tableau 1. Un résumé des raisons de l'abandon des sujets est présenté dans le tableau 2. L'âge moyen était similaire dans les deux groupes de randomisation. L'âge moyen de tous les sujets était de 73,3 ± 7,8 ans, avec une fourchette de 43 à 89 ans. La majorité des sujets étaient des femmes (N = 47, 54,0%).

L'analyse EPCO a été effectuée dans des yeux appariés comme décrit dans le matériel et les méthodes. Pour cette analyse, basée sur la qualité de l'image, il y avait 57 patients disponibles avec des données appariées à 3 ans de suivi. Le score PCO moyen de l'analyse EPCO était de 0,121 ± 0,193 (intervalle : 0,000 à 0,718) pour les yeux implantés avec la LIO Vivinex™ et de 0,239 ± 0,463 (intervalle : 0,000 à 2,564) pour les yeux implantés avec la LIO AcrySof®. Les résultats du test t ont montré qu'il y avait une différence statistiquement significative entre les groupes IOL (p = 0,026). L'intervalle de confiance à 95 % a conclu que la PCO était comparable pour les deux LIO.

Il y avait 44 patients sur 57 (77,19 %) implantés avec la LIO HOYA qui affichaient un score EPCO de > 0 à 1 (aucun à minime), et 42 patients sur 57 (73,68 %) implantés avec la LIO Alcon qui affichait un Score EPCO de > 0 à 1 (aucun à minime). Il y avait 13 patients (22,81 %) implantés avec la LIO Vivinex™ et 13 patients (22,81 %) implantés avec la LIO AcrySof® qui n'ont montré aucun signe de PCO. Il convient de noter qu'aucun patient implanté avec la LIO HOYA n'a signalé de PCO légère, modérée ou sévère ; 2 patients (3,51 %) implantés avec la LIO Alcon ont signalé une PCO minime à légère et une PCO légère à modérée. La figure 1 présente la comparaison des scores EPCO entre les LIO Vivinex™ et AcrySof®.

Patient implanté d'une lentille Vivinex ; Le score EPCO à 3 ans est de 0 (a) et un patient implanté avec une lentille Acrysof ; Le score EPCO à 3 ans est de 0,256 (b).

Pour l'évaluation de la PCO subjective, il y avait 67 patients avec des données disponibles provenant d'yeux appariés. Le score PCO moyen évalué subjectivement était de 0,299 ± 0,551 (intervalle : 0,000–2,000) pour les yeux implantés avec Vivinex™ et de 0,478 ± 0,841 (intervalle : 0,000–4,000) pour les yeux implantés avec AcrySof®. Le résultat du test t a montré une différence statistiquement significative entre les groupes IOL (p = 0,045). L'intervalle de confiance à 95 % a conclu que la PCO était comparable entre les LIO. À 3 ans, dans l'ensemble, 74,63 % des yeux implantés avec une LIO Vivinex™ n'ont pas montré de PCO contre 68,66 % des yeux implantés avec AcrySof®. Les pourcentages de PCO trace étaient comparables entre les deux groupes. Cependant, les yeux implantés avec une LIO AcrySof® ont eu plus de rapports de PCO légère. De plus, les scores de PCO modérée et sévère n'ont été rapportés que dans les yeux implantés avec une LIO AcrySof®. Les résultats sont résumés dans le tableau 3.

Les résultats de l'évaluation subjective du PCO ainsi que de l'analyse EPCO confirment une performance comparable entre les yeux implantés avec les LIO Vivinex™ et AcrySof®.

Sur 67 patients, aucune capsulotomie au laser Nd:YAG n'a été réalisée jusqu'à 3 ans après l'opération dans les yeux implantés avec la LIO HOYA. Pour les yeux implantés avec la LIO Alcon, une capsulotomie a été réalisée (1,5 %). Cette capsulotomie a été réalisée dans les 6 premiers mois après l'implantation. Ce résultat a démontré une faible occurrence de PCO dans les deux groupes IOL et des performances comparables concernant la fréquence des capsulotomies au laser YAG.

Les scintillements ont été évalués à 3 ans chez 67 patients. La lentille HOYA a montré une tendance à une faible occurrence de scintillement pendant 3 ans après l'opération (0,14 ± 0,26 ; intervalle : 0,0 à 1,0).

Comparé à la LIO Vivinex™, le score moyen de scintillement de la LIO AcrySof® à 3 ans était statistiquement significativement plus élevé à chaque visite postopératoire, 1,79 ± 1,43, p < 0,0001.

Dans le groupe HOYA, les scores de scintillement globaux sont restés faibles, avec seulement 2 sujets (2,99 %) observant un score de scintillement de + 1. Jusqu'à 36 mois, il n'y a eu aucun cas de scintillement léger à sévère avec les LIO Vivinex™, tandis que environ 50 % du groupe AcrySof® ont montré des scores de brillance de + 2 à + 4 (tableau 4).

Au départ, les valeurs moyennes de l'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) et de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de la population Completer (n = 67) ne différaient pas significativement entre les yeux implantés avec une LIO Vivinex™ ou AcrySof®. L'UDVA et le BCDVA postopératoires ont montré une amélioration statistiquement significative par rapport au départ dans les deux groupes IOL (p < 0,0001). Il n'y avait aucune différence statistique entre les groupes IOL à toutes les visites de suivi postopératoires, et les résultats postopératoires de l'UDVA et du BCDVA sont restés stables de 0,5 an après l'opération jusqu'à l'examen à 3 ans (Tableau 5).

L'acuité à faible contraste (faible CA) a également été mesurée. Les faibles valeurs CA moyennes postopératoires à 0,5 an de la population Completer ne différaient pas significativement entre les yeux implantés avec une LIO Vivinex™ et ceux implantés avec une LIO AcrySof® (HOYA : 0,23 ± 0,96, plage : 0,58–< 0,0 ; Alcon : 0,23 ± 0,98 ; plage : 0,64 à 0,0 ; p = 0,284). Les résultats postopératoires sont restés stables de 0,5 an après l'opération jusqu'à la visite de suivi à 3 ans sans différence statistique entre les groupes IOL.

La réfraction subjective a également été recueillie lors d'examens spécifiques à l'étude. Le cylindre subjectif postopératoire moyen à 0,5 an n'était pas différent entre les yeux implantés avec une LIO HOYA (0,593 ± 0,520 D ; intervalle : 0,00 à - 2,25 D) et les yeux implantés avec une LIO Alcon (0,549 ± 0,528 D ; intervalle : 1,00 à - 2,00 D); p = 0,5229. Cela est resté similaire tout au long de l'examen postopératoire à 3 ans où le cylindre subjectif postopératoire moyen était de 0,758 ± 0,542 D (intervalle : 0,00–2,00 D) dans les yeux HOYA et de 0,742 ± 0,553 D (intervalle : 0,00–2,00 D) dans les yeux Alcon ; p = 0,8036.

Il n'y a eu aucun rapport d'événements indésirables entraînant le retrait de la lentille ou d'effets indésirables imprévus du dispositif dans l'un ou l'autre des groupes. Deux EI étaient liés à la procédure dans le groupe Vivinex™. Il y a eu 12 EI oculaires (17,9 %) dans les yeux implantés avec une lentille HOYA, aucun n'étant lié au dispositif. Pour les yeux d'Alcon, 8 EI oculaires (11,9 %) ont été signalés, dont quatre liés à la procédure. Il y a eu au total 4 décès dans les deux groupes de LIO, qui n'étaient pas liés à la chirurgie de la cataracte ou à l'implantation de la LIO. Un œdème maculaire non grave (classé léger et modéré) a été signalé chez 2 sujets implantés avec une LIO Vivinex™ (3,0 %) et un sujet implanté avec une LIO AcrySof® (1,5 %). Un œdème cornéen de gravité légère a été signalé chez un sujet porteur d'une LIO Alcon (1,5 %). Une légère élévation de la pression intraoculaire (PIO) a été signalée chez un sujet de chaque groupe (1,5 %). En ce qui concerne les événements indésirables graves, il y a eu un rapport de pathologie rétinienne (décollement/trou/déchirure) chez un sujet HOYA (1,5 %) et une hémorragie chez un sujet de chaque groupe (1,5 %). Une intervention chirurgicale secondaire a été rapportée chez un sujet implanté avec Vivinex™. Aucun événement indésirable persistant n'a été signalé. Aucun effet indésirable grave lié aux LIO n'a été signalé au cours de l'étude.

Les résultats obtenus dans cette étude sont conformes à l'hypothèse nulle selon laquelle la LIO HOYA Vivinex™, comparée à la LIO Alcon AcrySof®, démontrerait une faible occurrence de scintillement, avec une PCO, une acuité visuelle et une sensibilité au contraste comparables.

La PCO est une complication courante après l'implantation de la LIO, entraînant une diminution de l'acuité visuelle et des résultats insatisfaisants. Bien que la capsulotomie au laser Nd:YAG soit actuellement le traitement de pointe, elle peut entraîner d'autres complications6. En conséquence, la nécessité de développer un matériau IOL qui empêche la formation de PCO est perçue dans toute l'industrie. De nombreuses études ont également exprimé l'importance du bord postérieur en tant qu'influence majeure sur la prévention de la PCO, agissant comme une barrière empêchant les LEC de migrer sous l'optique de la LIO6,16,17.⁠ En ce qui concerne les LIO Vivinex™, un traitement de surface utilisant des ultraviolets /ozone (UV/O3) a été développé et breveté par HOYA pour modifier la LIO, visant à améliorer l'adhérence entre la LIO et le sac capsulaire postérieur. Cette adhérence étroite rend particulièrement difficile la prolifération de LEC résiduels dans cette zone et la formation de PCO. De même, la LIO Vivinex™ est une lentille biconvexe avec un design asphérique et un bord optique texturé carré (postérieur) pour minimiser le PCO.

Les résultats de l'analyse EPCO et de l'évaluation subjective de la PCO ont montré une différence statistiquement significative en faveur des yeux implantés avec une LIO Vivinex™ par rapport à AcrySof®. La conception d'une IOL joue un rôle important dans la prévention de la formation de PCO. Une LIO avec un bord optique postérieur carré peut empêcher la migration des LEC sous l'optique de la LIO18,19. Les LIO Vivinex™ et AcrySof® ont toutes deux une conception de bord optique postérieur carré.

Une étude précédente publiée par Leydolt et al.6 a comparé Vivinex™ XY1 avec AcrySof® SN60WF pour identifier toute différence résultante dans le développement de la PCO entre les deux LIO. Les résultats de cette étude ont montré que Vivinex™ XY1 affichait des taux objectifs de PCO significativement plus faibles par rapport à AcrySof® SN60WF6. Dans la même étude, bien que non statistiquement significatifs, les taux de Nd:YAG étaient également plus faibles dans le groupe Vivinex™ XY16. Ces résultats sont conformes aux résultats de l'étude actuelle, puisqu'aucune capsulotomie au laser Nd:YAG n'a été réalisée dans les yeux implantés avec une LIO Vivinex™.

La signification clinique des scintillements fait l'objet de débats, certaines études montrant une influence des scintillements sur la sensibilité au contraste20,21 et l'acuité visuelle14, tandis que d'autres ont indiqué qu'un nombre limité de scintillements n'avaient aucun effet sur la qualité de l'image ou la fonction visuelle22,23.

Des études récentes sur le vieillissement accéléré des lentilles intraoculaires hydrophobes ont montré que le matériau AcrySof® actuel (contrairement au nouveau matériau Clareon du même fabricant) a une formation significativement plus élevée de reflets par rapport aux autres LIO hydrophobes commercialisées24,25,26. Le principal problème clinique des scintillements n'est pas la réduction de l'acuité visuelle mais une réduction de la qualité visuelle due à des niveaux élevés de lumière parasite12,27,28,29. Ces niveaux de lumière parasite peuvent être comparables à la lumière parasite créée par une cataracte d'un cristallin naturel âgé de 70 ans27.

Il a été démontré que la présence de reflets est liée au processus de fabrication et au matériau à partir duquel une LIO est fabriquée30. Lorsqu'une LIO est moulée au lieu d'être découpée au tour, le processus permet la formation d'espaces ou de vacuoles dans le matériau optique, ce qui permet ensuite à l'eau de s'accumuler dans la LIO, même après une implantation réussie. Les reflets qui en résultent provoquent la diffusion de la lumière lorsqu'elle pénètre dans l'œil, ce qui peut entraîner une sensibilité au contraste réduite31. Les reflets se développent au fil du temps, indiquant que les résultats à long terme ne sont pas entièrement connus, et bien que certains cas aient entraîné l'explantation de la LIO, cela est considéré comme rare32. Les lentilles Vivinex™ sont fabriquées avec de l'acrylate de 2-[4-(2-hydroxyéthoxy)-phénoxy]-éthyle (HPEA), pour un indice de réfraction élevé et une inhibition du scintillement. Comme démontré dans cette étude, le scintillement était très rare dans les LIO Vivinex™ et le résultat était statistiquement significativement plus faible qu'avec AcrySof® à chaque point postopératoire. Cette constatation concorde avec des études en laboratoire sur des lentilles faites de ces matériaux13.

L'étude a également présenté une restauration réussie de l'acuité visuelle. Le BCDVA moyen dans des conditions d'éclairage photopique était comparable dans les deux groupes IOL à tous les moments. Les résultats sont cohérents avec les résultats rapportés dans l'étude de Lundström et al.33.

L'acuité à faible contraste ne différait pas significativement entre les groupes de LIO et les résultats sont restés stables dans le temps au niveau de vision fonctionnelle acceptable.

Les complications et les événements indésirables observés étaient comparables entre les groupes IOL. Il n'y a pas eu d'événements indésirables oculaires persistants. Tous les événements indésirables et complications survenus étaient connus pour les patients subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation de LIO, et aucun nouveau risque n'a été identifié.

Une limite de cette étude est que pour les résultats de l'EPCO, il n'y avait que 57 patients disponibles avec des données appariées à 3 ans de suivi puisque 20 patients se sont retirés de l'étude. Cependant, il convient de noter que l'analyse a été menée dans la taille minimale de l'échantillon, conformément à l'étude publiée par Leydolt et al.15. Une autre limitation est l'excellent effet préventif PCO des deux LIO, conduisant à des scores EPCO moyens de seulement 0,12 et 0,2, respectivement sur une échelle allant jusqu'à 4,0. Le fait d'avoir ces petites quantités de zone opacifiée a rendu difficile la mise en évidence de différences hautement significatives. En ce qui concerne l'évaluation des scintillements, une autre limite de l'étude est que nous ne pouvons pas exclure qu'il y ait un minimum d'écart entre plusieurs examinateurs en aveugle suivant le même protocole. Même si une période de suivi de 3 ans a révélé des différences dans le nombre de scintillements entre les deux matériaux IOL étudiés, des périodes de suivi plus longues doivent être envisagées, afin de pouvoir tirer des conclusions sur le développement à long terme du scintillement dans ces matériaux. IOL. En conclusion, les résultats de cette étude de 3 ans ont montré une incidence comparable de très faibles quantités de PCO dans les yeux implantés à la fois avec une LIO HOYA Vivinex™ et une LIO Alcon AcrySof®, résultant de l'évaluation subjective de l'analyse PCO et EPCO. Au cours de la période d'étude, la capsulotomie au laser Nd:YAG n'a pas été nécessaire pour les yeux implantés avec Vivinex™, mais pour un œil implanté avec la LIO AcrySof®. À 3 ans de suivi, la survenue de scintillements était significativement plus faible dans les yeux implantés avec Vivinex™ par rapport à AcrySof®.

Toutes les données générées ou analysées au cours de cette étude sont incluses dans cet article publié.

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Les auteurs tiennent à remercier les personnes suivantes pour leurs contributions : Roland Pohl, PhD pour son aide à l'analyse statistique ; Mona Saffarzadeh, PhD pour la révision et l'édition du contenu scientifique ; Le groupe d'étude IOL de Vienne pour avoir servi de centre de lecture indépendant en aveugle pour l'EPCO-Data. Pour les frais de publication, nous reconnaissons le soutien financier de la Deutsche Forschungsgemeinschaft dans le cadre du programme de financement "Open Access Publikationskosten" ainsi que de l'Université de Heidelberg.

Financement Open Access activé et organisé par Projekt DEAL. Cette étude a été parrainée par HOYA Surgical Optics. Le commanditaire a participé à la conception de l'étude, à la gestion des données, à l'analyse des données, à l'interprétation des données et à la préparation, l'examen et l'approbation du manuscrit.

Université de Heidelberg, Heidelberg, Allemagne

Gerd U. Auffarth, Ramin Khoramnia & Timur M. Yildirim

Hôpital Cochin, Paris, France

Antoine Brézin

Institut Ophtalmologique-Sourdille Atlantique, Saint-Herblain, France

François Lignereux

Université Goethe, Francfort-sur-le-Main, Allemagne

Thomas Kohen

HOYA Surgical Optics, GmbH, Francfort-sur-le-Main, Allemagne

Jessica Blanc

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GA, AB, FL et TK ont été responsables de la conception et du design de cette étude. GA, RK, AB, FL, TY et TK ont acquis les données. GA et JB ont analysé et interprété les données. JB a rédigé le manuscrit. GA, TY et RK ont révisé le manuscrit de manière critique pour un contenu intellectuel important. Tous les auteurs ont lu et approuvé le manuscrit final et acceptent d'être responsables de tous les aspects du travail en s'assurant que les questions liées à l'exactitude ou à l'intégrité de toute partie du travail sont étudiées et résolues de manière appropriée.

Correspondance à Gerd U. Auffarth.

GA : Subventions, frais personnels et soutien non financier de HOYA, Alcon, Johnson & Johnson, Carl Zeiss, Rayner, Santen, Sifi, Kowa et Oculentis, subventions et frais personnels de Biotech, frais personnels et soutien non financier de Teleon et Presbia, subventions d'Anew, AcuFocus, Contamac, Physiol, Croma, Eyebright, ODC, Ophtec et VSY, frais personnels de Bausch + Lomb et soutien non financier de Hanita ; AB : Subventions de HOYA Surgical Optics ; FL : Honoraires personnels de HOYA Surgical Optics ; TK : Frais personnels et subventions d'Alcon, Johnson & Johnson, LensGen, Oculentis, Oculus, Schwind, Zeiss, subventions de Presbia et frais personnels d'Abbvie, Bausch & Lomb, Geuder, Med Update, Santen, Staar Surgical, Thieme et Ziemer ; RK : Subventions, frais personnels et soutien non financier d'Alcon, Rayner, Johnson&Johnson et HOYA, subventions et frais personnels de Physiol et Acufocus, frais personnels d'Ophtec, Bausch & Lomb et Santen, frais personnels et soutien non financier de Teleon ; TY : Frais personnels d'Alcon ; JB : Employé, HOYA Surgical Optics.

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Réimpressions et autorisations

Auffarth, GU, Brézin, A., Lignereux, F. et al. Essai multicentrique randomisé pour évaluer l'opacification et le scintillement de la capsule postérieure dans deux lentilles intraoculaires en acrylique hydrophobe. Sci Rep 13, 2822 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-29855-8

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Reçu : 24 octobre 2022

Accepté : 11 février 2023

Publié: 17 février 2023

DOI : https://doi.org/10.1038/s41598-023-29855-8

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